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FDA aprova spray nasal de ao rpida para enxaqueca, capaz de aliviar a dor em 15 minutos

A FDA aprovou o zavegepant intranasal (Zavzpret) para enxaqueca1 aguda, tornando-o o primeiro spray nasal antagonista2 do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina3 (CGRP) com essa indicação, anunciou a farmacêutica Pfizer.

O zavegepant é indicado para o tratamento da enxaqueca1 com ou sem aura e não é indicado para prevenir a enxaqueca1.

A fisiopatologia4 da enxaqueca1 está relacionada às vias do CGRP, e drogas inibidoras do CGRP, tanto orais quanto injetáveis, foram aprovadas nos últimos anos para tratamento agudo5 e prevenção da enxaqueca1.

“Entre meus pacientes com enxaqueca1, um dos atributos mais importantes de uma opção de tratamento agudo5 é a rapidez com que funciona. Como um spray nasal com rápida absorção do medicamento, o zavegepant oferece uma opção de tratamento alternativa para pessoas que precisam de alívio da dor ou não podem tomar medicamentos orais devido a náuseas6 ou vômitos7, para que possam voltar ao normal rapidamente”, disse Kathleen Mullin, MD, do New England Institute for Neurology & Headache, no comunicado da Pfizer.

A aprovação do zavegepant foi baseada em dois estudos de fase III que demonstraram sua segurança e eficácia para o tratamento agudo5 da enxaqueca1.

Saiba mais sobre “Enxaqueca1” e “Enxaqueca1 hemiplégica“.

Em um dos ensaios principais, cujos resultados foram apresentados na reunião de 2022 da Associação Americana de Cefaleias8 e recentemente publicados no The Lancet Neurology, a administração intranasal com o antagonista2 do receptor de CGRP foi significativamente superior ao placebo9 nos desfechos co-primários de ausência de dor (23,6% vs 14,9%, P <0,0001) e ausência do sintoma10 mais incômodo (39,6% vs 31,1%, P = 0,0012) 2 horas após a dose.

O estudo também demonstrou superioridade ao placebo9 em 13 das 17 medidas de resultados secundários pré-especificados. Aos 15 minutos após a dose, 15,9% do grupo zavegepant relatou alívio da dor, em comparação com 8,0% do grupo placebo9. E 30 minutos após a dose, esses números aumentaram para 30,5% e 20,3% para os dois grupos, respectivamente (P <0,0001 para todos).

No artigo publicado, os pesquisadores contextualizam que as formulações intranasais podem fornecer opções de tratamento para pessoas com enxaqueca1 nas quais os medicamentos orais são ineficazes, de ação lenta ou intoleráveis devido a náuseas6 e vômitos7. O zavegepant, um antagonista2 do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina3 (CGRP) administrado por via intranasal, foi previamente avaliado em um estudo de fase 2/3.

Este estudo de fase 3 teve como objetivo comparar a eficácia, tolerabilidade, segurança e tempo de resposta do spray nasal zavegepant com placebo9 no tratamento agudo5 da enxaqueca1.

Este estudo duplo-cego11, randomizado12, controlado por placebo9, multicêntrico de fase 3, conduzido em 90 centros médicos acadêmicos, clínicas de dor de cabeça13 e instalações de pesquisa independentes nos EUA, recrutou adultos (com idade ≥18 anos) com uma história de dois a oito ataques de enxaqueca1 moderada ou grave por mês. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para zavegepant spray nasal 10 mg ou placebo9 correspondente e autotrataram um único ataque de enxaqueca1 de intensidade de dor moderada ou intensa. A randomização foi estratificada pelo uso ou não de medicação preventiva.

A equipe do centro de estudo inscreveu os participantes elegíveis no estudo usando um sistema interativo de resposta na web que foi operado e gerenciado por uma organização de pesquisa contratada independente. Todos os participantes, investigadores e o financiador foram mascarados para designação de grupo. Os desfechos co-primários, ausência de dor e ausência do sintoma10 mais incômodo 2 horas após a dose de tratamento, foram avaliados em todos os participantes designados aleatoriamente que tomaram a medicação do estudo, tiveram um ataque de enxaqueca1 de intensidade moderada ou intensa na linha de base e forneceram pelo menos um ponto de dados de eficácia pós-linha de base avaliável.

A segurança foi analisada em todos os participantes designados aleatoriamente que receberam pelo menos uma dose.

Entre 27 de outubro de 2020 e 20 de agosto de 2021, 1.978 participantes foram recrutados e avaliados quanto à elegibilidade. 1.405 participantes foram elegíveis (703 foram designados para zavegepant e 702 para placebo9) e 1.269 foram incluídos no conjunto de análise de eficácia (623 no grupo zavegepant e 646 no grupo placebo9).

Duas horas após a dose de tratamento, mais participantes no grupo zavegepant do que no grupo placebo9 tiveram ausência de dor (147 [24%] de 623 participantes vs 96 [15%] de 646 participantes, diferença de risco 8,8 pontos percentuais, IC 95% 4,5-13,1; p <0,0001) e ausência do sintoma10 mais incômodo (247 [40%] vs 201 [31%], diferença de risco 8,7 pontos percentuais, 3,4-13,9; p = 0,0012).

Os eventos adversos mais comuns em ambos os grupos de tratamento (≥2%) foram disgeusia (129 [21%] de 629 no grupo zavegepant vs 31 [5%] de 653 no grupo placebo9), desconforto nasal (23 [4%] vs 5 [1%]) e náusea14 (20 [3%] vs 7 [1%]). Nenhum sinal15 de hepatotoxicidade16 devido ao zavegepant foi identificado.

O estudo concluiu que o zavegepant spray nasal 10 mg foi eficaz no tratamento agudo5 da enxaqueca1, com tolerabilidade favorável e perfis de segurança. Ensaios adicionais são necessários para estabelecer a segurança a longo prazo e a consistência do efeito entre os ataques.

Leia sobre “Considerações sobre a clínica da dor“, “Mitos e verdades sobre dor de cabeça13” e “Principais vias de administração de medicamentos“.

 

Fontes:
The Lancet Neurology, Vol. 22, Nº 3, em março de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 10 de março de 2023.

 



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